一类医 疗产品做加拿大MDEL注册有什么要求条件

MDEL，全称为Medical Device Establishment Licence（营业许可证），是加拿大卫生部颁发的一种许可证，用于监管医疗器械在加拿大的销售和进口活动。它是医疗器械企业在加拿大市场上合法运营的基本通行证。MDEL的主要目的是确保的生产、销售和进口符合加拿大的法规标准，以患者的和产品的质量。

在医疗器械行业中，MDEL注册认证是企业进入加拿大市场进行医疗器械相关业务的法定要求。持有MDEL的企业可以在加拿大市场上合法销售、分销、进口，并在其经营范围内执行相关活动。该许可证的颁发需要企业提交相关的申请材料，经过加拿大卫生部的审核后方能获得。

加拿大医疗器械分类

根据《加拿大医疗器械法》附表1 的分类规则，加拿大对医疗器械进行分类管理，分为I、II、III、IV 四个类别，依次依据风险大小，如I 类器械为，IV 类器械风险为zui高，产品注册要求也是逐级参加，要求的质量管理体系也是愈加详尽。

I 类产品豁免注册，包括可重复使用的外科手术器械、绷带，康复类的轮椅，助行器等等；

II 类产品具体有血压监测仪、电、矫正型眼镜、一次性使用外科手术器械、导管；

III 类产品约占15%，包括呼吸器、心脏监护仪、髋关节植入物、膝关节植入物、激光设备

IV 类产品包括除颤器、起搏器、冠状动脉支架、HIV 检测试剂盒、神经分流器等；

加拿大MDEL注册/MDL注册：

I 类医疗器械豁免注册，但是需要许可证(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL（Medical Device Establishment License)。

II 类进行形式审查，注册时限15 个工作日，III 类产品的注册时限是75 工作日，IV 类产品的注册时限是90 个工作日。这些都称为MDL（Medical Device License)。

加拿大注册费用：有两部分费用：一部分是加拿大官方的加币费用（具体以官方实际公布的金额为准）；另一部分是帮企业完成加拿大注册的服务费用

有效期到隔年的3月31号

获得MDEL：一旦加拿大卫生部审批通过，您将获得MDEL。这将允许您在加拿大市场销售、分销或制造。

持续合规：一旦获得MDEL，您需要持续遵守加拿大卫生部的法规要求，并定期新MDEL信息。之后每年都是需要新服务费和加拿大官费的