医疗产品怎么申请沙特SFDA认证MDMA证书

沙特项目术语解释：

SFDA：Saudi Food and Drug Authority 沙特食药监

SAR：Saudi Authorized Representative 沙特授权代表，也可以简称为“AR”

ARL： Authorized Representative License 授权代表书

MDMA： Medical Device Marketing Authorization 沙特上市许可

Low Risk Medical Device List: 医疗器械清单，简称LR List

* 该清单为按照老路径列名的普通A类器械清单

MDMAGHTF：沙特医疗器械上市老路径

* MDMAGHTF表示2022年9月以前，持有GHTF成员国（欧盟 、 美国 、 加拿大 、 日本 和 澳大利亚）任何一国的注册证书，便可以注册上市。但是2022年9月后，沙特官方不再接受该老路径的申请方式。

MDMATFA：沙特医疗器械上市新路径

* MDMATFA全称Medical Device Technical File Assessment，表示技术文件评审路径。该新路径在2022年9月之后强制实施。不管A，B，C，D类产品均要走该路径。

沙特MDMA注册办理步骤：

MDMA证书有效期：

- ARL有效期1年，需要每年新，缴纳：1）沙代服务费；2）官方备案费用；

- MDMA证书有效期3年。3年之后进行新；

选择专-业法规公司做为沙特授权代表的优势：

沙特当地经销商的工作和优势是市场推广和销售，其工作人员不善于处理政策合规事宜，也不擅长和市场监管机构沟通；

- 沙特医疗器械MDMA申报周期长，成本高，技术文件结构复杂。若由于申报者不专-业，反馈不及时等原因造成申报不通过，不仅仅会浪费制造商的资源，会影响其在当地的业务；

- 若制造商在沙特有多个经销商，则作为沙代的经销商可能无法及时配合其他经销商的经销，和维护活动，从而对的出口业务造成影响。

- 若制造商在沙特有多个经销商，则作为沙代的经销商可能会其他经销商的信息，从而造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务；

助理沙特MDMA注册，我们可以提供：

1） 沙特SFDA文件编写服务

2） 沙特授权代表服务

3） MDMA注册服务

4） ISO13485认证（沙特SFDA注册认可的ISO13485证书，证书带ANBA/UKAS/IAF认可标志）

5） 欧盟自由销售书/英国自由销售书（沙特SFDA注册认可的FSC证书）

6） 沙特SFDA注册认可的性能测试报告

我们有着丰富的沙特MDMA申报经验，已经成功获证的MDMA证书产品覆盖：电动轮椅，手动轮椅，电动病床，手动病床，拐杖，洗鼻器，暖宫贴，-防褥疮床垫，防褥疮坐垫，空气波仪，器，担架，医用床垫医，成人纸尿裤，成人拉拉裤，坐便椅，手动拔罐器，气管插管包，无纺布干巾，口腔数字印模仪，眼镜片， 气管插管，喉罩， 硅胶导尿管，乳胶导尿管，-氧气面罩，雾化面罩，气管插管，鼻氧管，自毁器，-一次性，一次性器，-一次性，发热贴， 包装袋，膜罩，隔离衣，洗手衣，冲牙器，-创可贴，贴，- 包装袋，牙科吸管，保护膜，塑料膜罩，- 绷带， 胶带，造口袋，纱布，肌肉贴，雾化器等