医用一次性护理垫CE认 申请办理周期时间

CE认证是指符合欧洲经济区要求的产品通过CE认证，才能进入欧洲市场销售。一类产品也不例外，CE认证才能进入欧洲市场销售。下面我们来介绍一下医疗一类CE认的办理资料和申请流程。

一、CE认办理资料：

1. 公司营业执照复印件

2. 产品技术资料（包括设计图、材料及组成、说明书、产品使用情况等）

3. 产品试验报告

4. CE相关标准按照产品要求对应选择

5. 生产厂家ISO体系认证证书复印件

6. 产品检测报告等其他相关证明材料

二、CE认证申请流程：

步骤 具体操作

1 选择欧洲的CE机构，委托办理认

2 提供产品技术文件及其他相关材料

3 对产品进行相关检测，评估产品是否符合CE认证标准

4 根据检测结果，CE认证方案，并告知申请方

5 申请方同意认证方案后，正式申请CE认证

6 CE认证机构审核申请材料，对产品进行初步确认，发放CE证书

7 按照CE-MDR要求，产品需要在市场监督管理局登记备案

8 持续监督CE认证和产品质量管理

注意：CE-MDR是欧洲发布的目前适用的MEDICALDEVICESREGULATION欧洲医疗器械法规，要求医疗器械不仅需要CE认证，还要在欧洲开展生产，销售，进口等活动前，进行欧洲市场的注册。