医疗一类CE认 UDI-DI注册哪里做

如何为产品办理认？

如果你打算将产品出口到欧盟，那么CE认证是的步骤。下面我将详细介绍CE认证的流程：

🔍 ，你需要确定你的产品分类。医疗器械的CE认证分为常规医疗器械MDR和体外诊断医疗器械IVDR。每个法规下又有不同的分类规则，如果你对欧盟的医疗器械法规不太了解，可以寻求三方认服务商或欧盟公告机构的帮助来确定产品的具体类别。每个类别又分为不同的风险等级，例如MDR分为Ⅰ类、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类，而IVDR则分为A、B、C、D类。此外，还需要考虑产品是还是非，因为这会直接影响分类。

📋 确定好产品分类后，如果是非一类，需要公告机构介入评审。你需要选择一个公告机构，准备好技术文件并建立ISO13485体系。接下来，确定产品的适用协调标准，进行实验室测试。公告机构会对你的体系和技术文件进行现场评审和技术文件审核，通过后才会颁发相应证书。

📋 如果是非一类非，可以走备案制。这种情况下，不需要公告机构介入，只需要制造商填写自我符合性声明，签署欧代协议并在欧盟成员国主管当局备案即可。

需要注意的是，即使是同一款产品，不同的预期用途也会导致分类的不同。因此，在填写自我符合性声明和技术文件时，一定要详细了解产品说明书、规格、型号、预期用途和结构原理图等信息。

希望这些信息能帮助你顺利办理的CE认！