医用疼痛贴，艾草贴申请CE认MDR欧代注册流程资料

ce认办理指的是：

CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、)在购买新时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：

1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；

3、该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

在医疗器械领域，欧盟发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：

1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、声诊断和仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。

2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测试纸、诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。

3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

根据欧盟要求，医疗器械设备指令申请CE认证证书。该证书需要由欧盟授权的实验室出具,并且仅有授权号的实验室出具的才会被认可。

医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、声诊断和仪、输液泵等。医疗产品要CE认，需要做好三方面的工作。

其一，收集与认产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

三，企业按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并ISO9000+ISO13485认证。