欧盟医疗产品CE认证SRN，UDI-DI注册哪里办理

（三）“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 )

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 在欧盟境内一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“”的一贯性;技术文件 (Technical Files)存放于欧盟境监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品， 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永·久地撤除);已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律改或变化，其后续生产的同型号产品也相应地加以改或修正， 以便符合欧盟新的法律 要求。

（四）确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说，CE 认证模式可分为以下9种基本模式 ：

1.Module A: internal production control

模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制 加 3 方检测

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式试验

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生产质量·保证

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 产品质量·保证

7.Module F: product verification

模式 F: 产品验证

8.Module G: unit verification

模式 G: 单元验证

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 质量·保证

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之， 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

（五）采用“自我声明”模式还是“通过三方认证机构”

风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)

欧盟的产品指令允许某些类别险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

风险水平较高的产品通过三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。

对于风险水平较高的产品，其制造商选择模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说，通过三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样 检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入过 程，并出具相应的 ，等。

目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可， 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下， 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

（六）建立技术文件 (Technical Files)及其维护与新

欧盟法律要求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后， 其技术文件 (TechnicalFiles) 存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地新。

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查， 或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 " 技术 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企