德国DIMDI卫生部医疗器械注册CE-MDR2017/745办理

德国DIMDI医疗注册，DIMDI注册为什么叫欧代注册，什么是欧代 ？

欧盟进口商表是什么？欧代怎么定义？欧代有什么用呢，欧代的职责有哪些
欧盟授权代表定义：
欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(establishedin)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址
3）“技术文件”保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保存的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售书。