产品描述
欧盟授权代表(european authorised representative 或european authorized representative)是指由位于欧洲经济区eea(包括eu与efta)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表eea的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟制造商为什么需要一个欧盟授权代表:
1、根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行,制造商投放到欧盟市场的加贴了ce标志的产品标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区eea(包括eu和efta)以外的国家,其产品同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址;
2、为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴ce标志的产品的技术文件(tcf),制造商应将版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自一批产品出口后10年;
3、欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。
欧盟授权代表的职责:
1、作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的机构联系,处理产品的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2、保留制造商的 ce 技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3、受制造商的委托,在欧盟进行产品注册;
4、我们作为您的授权代表,可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息;
5、我们作为您的授权代表,可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体;
6、我们作为您的授权代表,可以为您提供后续的产品注册等增值服务。
欧代的职责如下:
1、欧盟的制造商委任一个设立于欧盟efta共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理),代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道;
2、从欧盟进口的加贴ce标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址;
3、“技术文件”保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保存的、所有加贴ce标志的产品的“技术文件”(technical files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内ce监督机关检核。在一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年;
4、建立“事故防范监督系统”,欧盟的制造商在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助;
5、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请;
6、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售书。
欧盟授权代表、为了好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了ce标志的产品标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区eea(包括eu与efta)以外的国家,其产品同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如:为了提高整体的市场监督效率,欧盟会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、商)开展合作,建立产品追溯系统。
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