药品FDA-OTC注册NDC注册办理资料

什么是OTC注册，非OTC注册是什么，药品FDA-OTC认办理，OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生即可购买到的，又称非。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品监督管理局)管控，涵盖范围从药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC物过30万种，OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

非是指为方便公众用药，在保证用药的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗人员开写即可购买的，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非在美国又称为柜台发售（over the counter drug），简称OTC。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、、、发热等。为了保证人民健康，我国非的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。

这是常见的解释，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的物)的缩写，在医药行业中非；OTC(Over The Counter)非物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生，直接从或店购买的，而且是不在医疗人员指导下就能使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的即可自行选购、使用的药品。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在、店销售;乙类()的是可以在、药店、市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指凭借执业医师或医生开取的方可购买的。由于非可不需医师的指导自行服用，所以非的药品一般具有、有效、、方便的特点。

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