美国FDA非OTC注册NDC注册办理流程
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产品描述

单位 周期1周 服务范围全国

什么是NDC注册?


NDC注册是针对非品和药品的注册要求。NDC是食品管理局(FDA)颁发的药品识别码,用于标识的制造商、产品和包装规格等信息。


产品NDC注册流程


企业注册:,产品的制造商需要在美国FDA进行企业注册,邓白氏码(DUNS)[1]。同时,还需要提供美国的代表和进口商信息。NDC Labeler Code申请:在企业注册通告后,制造商可以申请NDC Labeler Code,这是药品企业的身份码,用于标识企业。一般情况下,OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。产品备案:企业NDC码后,制造商可以申请产品的产品备案。产品备案成功后,每个规格的产品都会被分配一个的产品NDC码,该码由十位数字组成。
产品NDC注册所需资料


在进行NDC注册时,制造商需要提供以下资料:


生产商信息:包括制造商的名称、地址、联系方式等。标签设计图:产品的标签设计图,包括产品名称、成分、使用方法、注意事项等。产品成分:详细列出产品的成分及其含量。邓白氏号码:制造商需要提供邓白氏码(D-U-N-S),这是进行企业注册和NDC注册的前提条件。
NDC注册周期


NDC注册的周期会有所不同,一般情况下,NDC注册的周期如下:


企业注册和邓白氏码:时间约为3天。NDC Labeler Code申请:时间约为1-2周。产品备案:时间约为15个工作日。
需要注意的是,以上时间仅供参考,实际周期可能会有所变化。


总结


产品在美国市场销售需要进行NDC注册。注册流程包括企业注册、NDC Labeler Code申请和产品备案。制造商需要提供相关资料,如生产商信息、标签设计图、产品成分和邓白氏号码。NDC注册周期根据不同环节的处理时间而定。
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