单位份
周期1周
服务范围全国
OTC医疗器械指经过美国食品监督管理局(FDA)批准,可在没有医生的情况下自行购买和使用的,它的OTC是“Over-the-Counter”的缩写”。这类医疗器械可用于诊断、缓解、、或预防,如血糖仪、血压计、体温计、口腔护理用品等等。然而,即使是OTC医疗器械,使用时也要注意和正确性。如果使用不当,仍可能会对健康造成危害。因此,在使用之前,需要阅读使用说明书并咨询医生或是剂师建议。
02、OTC器械在FDA注册中有哪些类别?
在FDA注册中,OTC分为三类:Class I、Class II和Class III。1.Class I 的OTC医疗器械是简单的医疗器械,被认为是产品,这些器械包括如OTC使用牙清洁剂和用于浅表轻微割伤和撕裂伤的绷带等等,通常需要进行一般注册即可上市。2.Class II OTC医疗器械风险较高,需要进行510(k)以证明与已上市器械实质等同,即达到同等的性和有效性。这些器械包括电子或红外体温计、血压计、雾化器等。3.Class III OTC医疗器械风险,要进行PMA(Pre-market Approval)审批明其性与有效性。这些器械包括植入式器械和部分家庭使用的体外诊断试剂盒(病毒检测、病病毒检测等)。
03、如何在 FDA 的数据库中搜索OTC 器械?
进入FDA企业登记、器械列名数据库的网站:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm在“Product Code”一栏中输入相关产品代码,如“”,或结合采用器械关键词”Proprietary Name”、企业名称”Establishment or Trade Name”等信息搜索,点击“Search”按钮进行搜索。您可查看结果列表,点击链接以该代码下所有企业在FDA上市的信息,包括企业产品名称、名称、型号、代码等,如:为按照510K方式的路径,可以链接查询到相应510(k)的批准信息及资料,批准日期、510K summary(类似理解为批文)等等。需要注意,该数据库含已在美国上市医疗器械,如某个OTC产品未在该数据库中列出,则可能是该产品尚未在美国有上市销售。对于已获批上市的非IVD体外诊断产品,可在以下链接中进行查询:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfIVD/Search.cfm
04、把新型OTC 器械推向美国市场流程是什么?
型 OTC 器械,如无法通过 510(k) 途径审查,De Novo 分类过程可能是一种选择。De Novo 分类是种适用于没有现有可比对医疗器械分类申请程序。通过 De Novo 分类程序,可将该器械分类为类或是二类,以便在未来获得 510(k) 路径市场准入。提交 De Novo 分类申请前,厂商要先评估该器械是否适合De Novo 分类,并进行必要实验室、临床试验。如该器械获得De Novo 分类,厂商可申请美国FDA授权该作为新型销售,推向美国市场。
05、OTC器械临床试验需要遵循FDA哪些法规要求?
在进行OTC器械的临床试验,需要遵循相应的FDA法规要求,包括不限于:1.需获得受试者(儿童)知情同意书时,遵循21 CFR Part 50规定。2.需进行审查,遵循21 CFR Part 56中规定机构审查(IRB)要求。3.如OTC器械属研究设备,需提交“Investigational Device Exemptions”(IDE)申请,遵循21 CFR Part 812的规定。(对于非重大风险(NSR)研究设备,申办者在开始研究之前向FDA提交IDE。)4.如试验中涉及到医疗器械研究人员财务利益冲突,需遵循21 CFR Part 54规定。5.OTC器械还要遵循其他适用FDA法规,包括21 CFR Part 809中适用法规。需要注意的是,不同类型的OTC器械在进行临床试验时,具体需要遵循的FDA法规可能有所不同。因此,在进行临床试验前,需要仔细了解并遵循适用的FDA法规要求。
06、OTC器械申请FDA注册可豁免临床试验吗?
根据FDA规定,除非OTC器械符合豁免条件,否则申请注册需要进行临床试验以证明其性、有效性。OTC器械豁免条件包括:1.明确已知信息和相应标签声明,或者该器械与有已经获批准的OTC器械类似且具相似的适应症、用途;2.该器械技术规范符合FDA相应标准,并其制造商已经获得FDA颁发适用于该器械的技术规范标准;3.该器械已经被FDA豁免临床试验规定;4.该器械已经通过了一种适用于该器械类型已批准的类比检测方法。需要注意,申请豁免需要满足相应条件,并且豁免只是对某些规定试验内容进行免除,申请人仍要提交其他相关信息文档以明其OTC器械的性、有效性。
07、510K批准器械从Rx切换到OTC是否要新上市前提交?
对于器械方面,510(k)批准是一个预市批准(pre-market clearance),需要在上市前进行提交并获得FDA批准。如一个已经获得了510(k)批准器械想要从状态切换为OTC状态,通常要重新提交申请并获得FDA批准,因为变化通常会显著影响设备性、有效性。510(k)批准适用于特定的适应症和使用环境,因此如想要改这些条件,需要重新进行申请批准。
08、Rx切换到OTC要申请(PMA)而非提交510K?
一般情况下,510K途径足以支持从Rx到OTC转换。但以下情况,可能要进行De Novo分类请求、PMA:
1.新型器械无法与已有510(k)途径中的已批准器械建立充分相似性。2.适应症变化使得原有的510(k)适用范围无法满足OTC使用。3.OTC使用需要特定的技术和技能,要进行严格的、有效性评估。4.器械具高度危险性或高风险性,要进行严格的、有效性评估。
这些情况下,申请人要通过De Novo分类请求或是PMA申请来支持从Rx到OTC转换。
09、如何使用真实世界据支持OTC上市前提交?
FDA允许使用真实世界据(RWE)支持OTC设备的上市前提交,包括从Rx转换到OTC使用。RWE指基于医疗保健系统的日常实践,从临床实践、电子健康记录(EHR)健康信息交换、和健康调查等来源数据。这些数据可用于支持OTC设备效果和性,从而为设备的上市前批准提供多据。RWE的使用需要满足FDA要求,与传统临床试验结果相一致。
10、OTC 器械在美国的市场发展?
近年来,随着人们对健康和医疗保健重视程度不断提高,越来越多人开始自我诊断、自我。许多人选择居家自我诊断、,加速了OTC器械市场增长。预计,随着人们对健康需求不断增加,OTC器械市场继续保持增长趋势。此外,新兴技术不断涌现为OTC器械市场带来了多机会。如,便携式医疗设备、可穿戴设备基于互联网的医疗设备等新型产品,可帮助人们加方便进行自我诊断监测,这也促进OTC器械在各国市场发展。




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