医疗器 械CE注册是什么怎么办理

在医疗器械中，因其高风险特性，其注册认证流程为复杂、周期长。了解注册认证的周期时长，对于企业合理规划产品上市时间、控制成本具有重要意义。本文将结合新政策与行业数据，深入解析注册认证的全流程及时间成本。

广州天之恒技术有限公司

注册流程的关键阶段

注册认证可分为临床前准备、临床试验、技术审评与行政审批四大阶段，各阶段时间相互叠加且存在不确定性。

临床前准备（3-12个月）

企业需完成产品研发定型、注册检验及材料汇编。注册检验需在具备资质的检测机构进行，涵盖性能、、电磁兼容等项目，平均耗时6个月。若产品需修改设计，时间将进一步延长。材料汇编需整合技术要求、说明书、质量管理体系文件等，通常需1-3个月。

临床试验（12-36个月）

若产品无法豁免临床，需开展多试验。试验周期受样本量、受试者招募速度、随访时间等因素影响。例如，心等高风险产品需长期随访，周期可达3年。试验结束后，还需3-6个月完成数据分析与报告撰写。

技术审评（90-180个工作日）

国家药监局器械技术审评（CMDE）负责审评。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，·次注册审评时限为90个工作日，补正后时限为60个工作日。实际中，因材料完整性、审评机构工作量等因素，审评时间可能延长至6-8个月。

行政审批与体系考核（3-6个月）

审评通过后，进入行政审批阶段，时限为20个工作日。同时，企业需在受理后10个工作日内申请体系考核，考核组将在1个月内完成现场检查。若整改不通过，可能面临退审风险，整改期根据问题严重程度需1-6个月。

总周期的影响因素

综合各阶段时间，注册认证的总周期通常为18-36个月。具体而言：

含临床试验的产品：临床试验（12-36个月）+技术审评（3-4个月）+行政审批（1个月）+其他（6个月）=24-36个月。

无临床试验的产品：技术审评（3-4个月）+行政审批（1个月）+其他（6个月）=10-11个月，但考虑到资料准备等前期工作，总周期仍需18-24个月。

此外，政策变化、审评机构效率、企业准备情况等因素也会影响总周期。例如，2025年深圳地区审批总时长为14-22个月，但含临床试验的产品仍需长时间。

企业应对策略

为缩短注册周期，企业可采取以下策略：

提前规划：在产品研发阶段即同步准备注册材料，确保检测与临床试验无缝衔接。

优化临床试验设计：采用适应性设计、真实世界数据等方法，减少受试者招募时间。

加强与监管机构沟通：通过预审评、发补前沟通等方式，提前解决潜在问题。

借助专·业服务机构：委托具备经验的咨询公司，提升材料质量与审评。

注册认证周期长、环节多，企业需充分认识到这一过程的复杂性。通过科学规划、优化流程、加强沟通，企业可在确保合规的前提下，尽可能缩短注册周期，加速产品上市。