加拿大医 疗器械MDEL注册办 理流程介绍

加拿大经营（Medical Device Establishment License，简称MDEL）是由加拿大卫生部（Health Canada）颁发的许可证，允许持有该许可证的企业在加拿大境内经营。MDEL适用于的制造商、进口商和分销商。

办理MDEL的具体流程如下：

准备资料：根据加拿大卫生部的要求，准备申请所需的文件和资料，包括企业注册信息、质量管理体系文件、产品描述和规格、技术文件等。

创建账户：在加拿大卫生部的电子申请平台（Medical Devices Application Portal，简称MDAP）上创建账户，并进行注册。

提交申请：登录MDAP账户，填写并提交MDEL许可证申请表。同时，上传所需的文件和资料作为申请的支持材料。

审核和评估：加拿大卫生部将对申请进行审核和评估，包括对企业的、质量管理体系和产品文件的审查。

完成要求：根据加拿大卫生部的要求，可能需要提供额外的信息或文件，以满足其监管要求。

发放许可证：经过审核和评估后，如果申请符合要求，加拿大卫生部将颁发MDEL许可证，授权企业在加拿大境内经营。

请注意，具体的申请流程和要求可能会根据加拿大卫生部的政策和规定进行调整。建议您在申请前咨询加拿大卫生部或相关机构，了解新的要求和指导，以确保申请顺利进行。