医 疗UKCA认 MHRA注册办 理注意事项

英国UKCA（UK Conformity Assessed）认证是英国脱欧后推出的产品合规标志，适用于原CE认证覆盖的大部分产品。制造商需签署符合性声明（DoC）并编制技术文档（Technical File），以证明产品符合英国相关法规（如UK MDR、UKCA指令）。

一、UKCA认证适用范围

1. 强制UKCA标志的产品（2025年1月1日起实施）

电子电器设备（UK EMC Regulations, UK Low Voltage Directive）

医疗器械（UK MDR 2002）

玩具（UK Toys Safety Regulations）

个人防护装备（PPE）（UK PPE Regulations）

机械产品（UK Supply of Machinery Regulations）

2. 仍接受CE标志的情况（过渡期）

2024年12月31日前，CE标志仍可在英国市场使用（需符合欧盟和英国双重法规）。

2025年起，UKCA取代CE（北爱尔兰需同时满足UKCA和CE）。

二、UKCA认证文件要求

1. 符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）

文件内容要求

制造商信息（名称、地址、联系方式）

产品标识（型号、批次号、序列号）

适用的英国法规（如UK SI 2016/1091 for EMC）

符合的标准（如BS EN 62368-1）

签字与日期（公司负责人签署）

模板示例

Declaration of Conformity

We, [Manufacturer Name], declare that the product [Product Model] complies with:

- UK Regulation: [e.g., Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016]

- Standards: [e.g., BS EN 62368-1:2014]

Signed: ___________________

Date: [DD/MM/YYYY]

Position: [Company Director]

2. 技术文档（Technical File）

包含的内容

项目具体要求产品描述功能、型号、技术参数（电压、功率等）设计图纸电路图、PCB布局、机械结构图（如适用）测试报告UKCA认可的实验室报告风险评估符合UKCA指令的危害分析（如LVD指令需电气评估）用户手册英文版，含警告、安装指南标签与包装样本UKCA标志（≥5mm高度）、英国进口商信息（如适用）符合性证据内部生产控制记录、QC检验报告

三、UKCA认证流程

1. 确定适用法规与标准

英国法规通常与欧盟指令对应（如UKCA-LVD对应原CE-LVD）。

标准采用BS EN（英国版EN标准）或BS（英国）。

2. 产品测试与评估

自检（内部生产控制）：适用于产品（如普通电子设备）。

三方认证（UK Approved Body）：高风险产品（如医疗设备、燃气器具）需由英国认可机构审核。

3. 签署DoC并编制技术文档

确保技术文档包含所有合规据，保存至少10年（英国市场监督要求）。

4. 加贴UKCA标志

标志尺寸：≥5mm（需清晰可见）。

标注信息：UKCA标志 + 英国进口商/代表信息（如适用）。

四、UKCA vs CE关键差异

对比项UKCA认证CE认证适用地区英格兰、苏格兰、威尔士欧盟+北爱尔兰发证机构UK Approved Body（如BSI）EU Notified Body标准引用BS EN / BS 标准EN / IEC 标准进口商要求需标注英国本地代表（非欧盟代表）需欧盟授权代表

五、常见问题与解决方案

1. 能否用CE测试报告申请UKCA？

✅ 可以，但需确保：

测试标准为BS EN（非纯EN标准）。

法规引用英国版本（如UK MDR而非EU MDR）。

2. 无英国公司如何满足UKCA要求？

⚠ 英国授权代表（适用于非英国制造商），负责：

保存技术文档。

配合英国市场监管检查。

3. UKCA标志能否与CE共存？

✅ 可以（2024年前），但2025年起英国市场仅接受UKCA。

4. 违规处罚风险

英国贸易标准局（Trading Standards）可罚款、下架产品或追究刑事责任。