体外诊断试剂类产品怎么申请CE认 证IVDR注册

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月发布，于2022年5月26日实施。

新法规对IVD制造商的要求有重大提升，引入了新的基于规则的分类体系，取代了原IVDD中基于清单的分类体系，同时扩大了需公告机构进行评审的产品范围。

按照新的分类规则，高达的IVD产品将需要公告机构进行符合性评审。本文针对体外诊断产品申请CE认证过程中的要点进行简述。

IVDR产品分类

按照IVDR附录VIII分类规则和MDCG 2020-16指南文件，分为Class A、Class B、Class C、Class D四大类。主要分类原则有：

1）分类应基于预期用途；

2）共同使用的器械，分别分类；

3）软件影响器械的，和器械分为同类；

4）软件单使用的，按其本身预期用途分类；

5）校准品/赋值质控和配套试剂归为一类;

6）多规则/多品种/多用途的情况下，分类原则就高不就低关于IVDR产品分类

IVDR符合性评估路径

通常情况下，根据产品的风险等级决定符合性评估的路径：

IVDR认证要点

1. 技术文件的准备

制造商在准备技术文件时，要关注以意事项：

完整性：技术文件和申请表一起提交，只有当技术文件完整后才开始评审；
文件整理：根据IVDR 附录II的顺序整理技术文件并编号；
语言要求：提前与公告机构沟通确定技术文件语言要求，部分公告机构要求英文版质量手册；
便于理解：文件名称需要简短而准确；
评审次数：一般多只进行到四轮，需重视每一次公告机构的回复；
文件格式：非扫描件的PDF文件，有页码，有书签，可检索。
根据IVDR法规附录II的要求，技术文件应包含：

2. 质量管理体系的准备

根据IVDR法规10.8和EN ISO 13485:2016+A11:2021的要求，质量管理体系应至少解决以下方面的问题：

合规策略，包括符合性评估流程和变管理程序；
确定适用的通用与性能要求；
管理职责；
资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；
风险管理；
性能评价，包括PMPF；
产品实现，包括策划、设计、研发、生产务提供；
UDI的要求；
建立、实施和维护上市后监管体系；
处理与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通；
警戒情况下的严重事件和现场纠正措施的报告流程；
纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证；
产品的监督和测量流程，数据分析和产品改进。

QMS文件结构示例：

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IVDR申请认证准备

在准备申请CE之前我们来了解一下公告机构。

截止目前欧盟共批准12家IVDR公告机构：

公告机构受理流程如图所示，整个认证流程从申请到发证至少需要12个月以上。

制造商在准备申请认证过程中的一些注意事项：

1）公告机构建议制造商要有18个月审核期的准备，审核时间根据不同的产品也可能会被延长；

2) 文件准备好后尽早向公告机构提交申请；

3) 制造商需要尽可能快地回复公告机构每一次的反馈、问题和要求；

4) 不要期待等到所有法规指导文件都发布后再申请CE认证，因为法规和政策都是一直在变化，要勇敢迈出步。

http://www.wjt-test.net