体外诊断试剂盒CE认 证IVDR注册怎么申请

1. IVDR法规变化

IVDR的内容与之前的IVDD相比较增加了许多内容，从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加，主要包含以下内容：

1） 扩大了应用范围

2） 提出了新的概念和器械的定义

3） 细化了医疗器械的分类

4） 完善了器械的通用和性能要求

5） 加强对技术文件的要求

6） 加强器械上市后的监管

7） 完善临床评价相关要求

8） 提出EUDAMED数据库的建立和使用

9） 提出的可追溯性（UDI）

10）对公告机构提出严格的要求

1. 持证企业的应对建议

对于申请IVDRDR的企业，如何应对IVDR需要开展的应对工作，可采取如下应对措施：

1） 依据新的分类规则确定产品的分类

2） 确保医疗器械能够满足IVDR法规附录通用及性能要求，并提供相关据

3） 提供符合要求的临床评价，包括PMS相关内容及数据

4） 确保按照IVDR要求建立产品技术文件

5） 编写UDI编写规则，申请UDI编号，设计UDI标签，相关规定

7） 一个法规符合负责人

7） 确定欧盟授权代表持有有效的技术文件

1. IVDRCE TCF文件主要内容

1) 产品相关，包括：产品描述、功能描述、UDI、DOC、结构及原材料描述等

2) 标签和说明书

3) 设计和制造描述，包括：设计描述、生产描述、质量管控、外程等

4) 基本和性能要求

5) 风险分析及风险管理

6) 产品验和确认，包括：相关测试和验证，如生物相容性测试，性能测试，软件验证，验证等

7) 临床试验或临床评估

8) 上市后监督相关文件

1. 企业提供基本信息清单

1) 公司基本信息

2) 企业简介：包括成立年份，发展历史，主要产品，销往哪些国家和地区等

3) 产品简介：包括器械描述和规格方面信息，描述含产品原材料，图纸，功能描述，前代或类似器械描述，工作原理, 和产品有关的介绍，包含设计理念，研发背景等

4) 产品信息：名称、所有产品型号、产品图片、产品描述、包装描述、标签等

5) 产品使用说明书:含有产品说明、使用说明、使用寿命、是否为一次性产品，是否（一一列出产品），注意事项、保存方法.

6) 产品的设计和制造信息：包含设计过程和制造过程都要描述清楚，提供生产工艺流程图等

7) 测试报告： 根据欧盟或ISO标准测试的检测报告

8) UDI相关信息：UDI相关程序，产品UDI编码等

9) 相关资质书: ISO9001/13485证书

10) 自产品上市以来的销售数据

11) 设计开发的文件清单（如有）

12) 主要原材料供应商及开具的出厂（含三方）

13) 不良事件或客户反馈、抱怨统计

14) 比对信息: 提供市场上同类已获得CE认的产品及供应商名称

申请前准备：

●清楚理解和定义好器械的预期用途。这影响着产品应该满足附录中哪些适用的和性能要求、分类以及所选择的CE认证路径。

●进行正确的分类。

●要正确提供进行的产品以及质量管理体系的相关信息。这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。

●计划好进行质量管理体系审核和提交技术文件的时间，这将有助于公告机构进行具体的审核安排。

申请阶段：

填写好申请文件，提供相应的信息，其中包括：

●制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方的信息。

●产品的信息，包括详细的分类依据。

●符合性声明草案。

●该产品未在其他公告机构申请CE认证的声明。

●Device schedule 中所要求的产品信息。

●在CE认证申请文件清单中，填写以下信息所对应的文件名称、编号。

●质量管理体系的信息（质量手册、方针、目标）、PMS程序、警戒系统（Vigilance）程序、性能评估程序、性能评估方案、PMPF计划，并在合同签订后需要提供具体的文件。

●清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。

质量管理体系审核阶段：

在法体系审核时，会借助约100项的检查表对IVDR的符合性进行审核，下面是一些主要审查点：

●PRRC 法规负责人。

●UDI 的要求。

●上市后监督、警戒系统的要求。

●是否有及时了解新指南性或法规文件要求，并进行实施。

●各种计划/方案，包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划。

技术文件审核阶段：

●提交完整、清楚的技术文件可以缩短技术文件评审所需时间，同时也将会减少技术文件评审费用。

●建议制造商参照《IVDR documentation submission》中的要求，来准备技术文件的内容，需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件，以便评审能找到相关的内容。

●请参照欧盟协调标准提供符合性据。

●有关性能摘要（SSP），常见的问题有下面几种：如何确保按照要求的时间间隔定期新SSP？制造商如何确保自测式产品的SSP能被非专-业人员理解？请解释性能评估报告中、说明书、SSP、风险管理中关于某方面的不一致。

IVDR CE认的难度升级，正确选择一家CE认咨询服务公司

有的企业在办理认咨询时，一味的寻求，而忽略了的服务质量，将认咨询交给一些缺少经验的企业操作，不仅服务质量下降，严重的是浪费了多的人力和物力成本而办不下来，所以选择好一家高素质服务的CE认咨询服务公司会你省时省力，医疗器械CE认证。

肌钙蛋白测定试剂盒(荧光法)CTnI、D-二聚体测定试剂盒《荧光法)D-dimer、肌酸激酶同工酶测定试剂盒 (荧光法)CK-MB ，人（HCG）检测试剂（胶体金法）2：促黄体生成（LH）检测试剂（胶体金法）；3：粪便隐血检测试剂盒（胶体金法）；4：幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）；5：幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）；6：轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）；7：轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）；8：呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）；9：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）；10：A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）,活化、凝血、肝素、血小板AA、血小板ADP、等试剂IVDR CE认证