医用冷敷贴，冷热袋出口欧盟怎么做CE认

七、CE认证要准备的技术文件


1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。


2、产品使用说明书。


3、设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。


4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。


5、产品电器原理图、方框图和线路图等。


6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。


7、测试报告(Testing Report）。


8、欧盟授权机构NB出具的相关（对于模式A以外的其它模式）。


9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。


10、CE符合声明（DOC）


八、医疗器械CE认证的要求


1. 符合欧洲指令要求


医疗器械CE认证符合欧洲指令的要求，包括、性能和标签等方面的要求。认证机构将对产品进行评估，确保其符合指令的要求。


2. 建立质量体系


制造商建立有效的质量体系，确保产品的质量符合要质求量。体系应包括产品开发、生产、检验、储存和销售等环节。


3. 合格评定程序


制造商建立合格的评定程序，确保产品的合质格量评和定性程能序符应合包要括求原。材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。


4. 风险评估和控制


制造商进行风险评估和控制，确保产品风的险风评险估应小包化括。产品设计、生产、使用和报废等环节。


九、加贴CE标记的要求包括：


1. 编制技术文件；


2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183）


3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI


4. 发布DOC符合性声明；


5. 欧盟授权代表；


6. 完成欧盟主管当局注册。


周期1-2周


欧洲新法规提醒：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！