医用疼痛贴做CE认需要哪些资料

一文读懂医疗器械CE认证！

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欧洲CE认证简介

根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占市场的27％，是仅次于美国的二大医疗器械市场。

自2021年5月起，制造商遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械根据MDR进行分类。

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

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医疗器械CE认证所需程序及流程

（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 通过三方认证机构"

（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与新

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。今-天，由于新监管系统的严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您向机构提供明，明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

1.-一类CE

医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：

（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

表1：I类医疗器械的CE认证标志路线

2.IIa类医疗器械CE

IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断声机等。它们通常构成中。患者应短期使用，不过30天。如果您是IIa类设备的制造商，您支持您的声明符合机构评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

表2.IIa类医疗器械的CE标志路线

3.IIb类医疗器械CE

IIb类器械包：括设备，例如长期矫正眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用它们过30天。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，您将需要机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

表3.IIb类医疗器械的CE标志路线

4.CE

在该类别中，所有医疗设备都具有高的风险，并且需要在其生命周期内进行永·久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如，此类装置是导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、瓣膜等。在这里，以及在II类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

表4 类医疗器械的CE标志路线