EUA认证权仅在爆发期间有效,NIOSH认证长期有效
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂

办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。

因影响,现针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存,直到FDA另行通知。根据要求,这些记录将提供给FDA检查。
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