成都美国做EUA需要什么资料

其中既包括3M中国这样的外商独资企业，多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户(比如说医院)，这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。

D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。(也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力)

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证

http://www.wjt-test.net