根据4月16日美国食品药品监督(FDA)网站的数据,截至4月16日,已有81家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)(获FDA紧急使用授权的厂商名单见文末)。

办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证

A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途,使用方法,和其他说明(如适合性测试等)。
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